Sécuriser les produits et les travailleurs de l'industrie pharmaceutique : comment faire ?

La fabrication de produits pharmaceutiques nécessite la manipulation de nombreuses substances plus ou moins dangereuses pour la santé. À la clé, des risques de contamination de diverses natures, menaçant à la fois la qualité du produit fini et l’intégrité physique des travailleurs.

• Des risques chimiques, dus aux solvants, aux acides, des bases, aux vapeurs, aux gaz toxiques.
• Des risques biologiques, dus aux micro-organismes comme les bactéries, les virus, les champignons…
• Des risques physiques, dus aux mélanges de particules dans les machines.

À savoir : Les risques encourus varient en fonction du poste de travail occupé et de l’activité exercée. Les opérateurs de production sont par exemple plus exposés aux risques chimiques, tandis que les risques biologiques menacent davantage les techniciens de laboratoire.

Les contaminants empruntent différentes voies d’entrée, entraînant des maladies professionnelles plus ou moins graves /sévères

• L’inhalation par la voie respiratoire (rhinites, asthme, bronchites chroniques…)
• Le contact cutané (dermites, allergies, eczéma, ulcères cutanées…)
• L’ingestion par voie orale (intoxications aiguës ou chroniques)
• La pénétration par voie oculaire (inflammations de l’œil - conjonctivites, kératites, uvéites…)

À noter : L'exposition prolongée à des produits chimiques peut augmenter le risque de développer certains types de cancers. En mars 2023, une infirmière d’un centre hospitalier français a réussi à prouver que le cancer du sein dont elle souffrait était lié à son activité professionnelle.

• Une industrie sous haute surveillance

Dans l’industrie pharmaceutique, la sûreté et la sécurité sont donc primordiales. À la fois pour garantir l’innocuité et l’efficacité des médicaments mais aussi assurer la sécurité et la santé des travailleurs.

Ainsi l’industrie pharmaceutique est-elle soumise à une multitude de directives, de codes de bonnes pratiques et de réglementations strictes. Des réglementations définies en France par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Dans le secteur pharmaceutique, anticiper les menaces de contamination est un enjeu majeur. Notamment les risques de contamination croisée, qui consiste dans le transfert de micro-organismes, de contaminants chimiques ou de particules physiques d'une source à une autres - employés, surfaces, équipements.

Les mesures de prévention collective consistent à supprimer ou à réduire les risques à la source.

• Sécuriser les infrastructures
  • Installer des systèmes de ventilation et des dispositifs de captage des polluants de l’air pour éliminer les poussières, les vapeurs ou les gaz mais aussi pour maintenir une température et une humidité contrôlées.
  • Installer des systèmes de de sécurité : des alarmes, des systèmes de détection d'incendie et d'extinction automatiques, des systèmes de confinement des fuites.
  • Utiliser des équipements de protection des machines : des barrières, des écrans, des capots ou des systèmes de sécurité automatiques.
  • Nettoyer et lubrifier régulièrement les machines.
  • Veiller à la conformité de l’installation électrique.

MEMENTO. L’importance de la qualité de l’air

Pensez à mettre en place des systèmes de traitement de l’air efficaces dans les zones de production et de stockage. Parce que les contaminants présents dans l’air peuvent altérer la qualité et l’efficacité des produits pharmaceutiques, ainsi que la santé des employés, le traitement de l’air est un enjeu crucial dans l‘industrie pharmaceutique, régi par des normes règlementaires strictes.

• Stocker les produits chimiques dans des zones sécurisées

Des procédures de stockage non adaptées peuvent entraîner des dommages, parfois graves : incendie, explosion, risque de chute ou de renversement, de détérioration d'emballage ...

• Sécuriser les opérations de maintenance

Qu’elles soient préventives ou curatives, les opérations de maintenance sont essentielles pour assurer la conformité réglementaire des équipements, des utilités et des systèmes mais aussi pour prévenir tout risque d’erreurs, de dysfonctionnements ou de contaminations qui pourraient altérer la sécurité, la qualité, l’identité, la pureté, ou le dosage d’un produit pharmaceutique et /ou menacer l’intégrité des chercheurs et des opérateurs et la santé des patients. Toutefois, elles ne sont pas sans risques si elles ne sont pas réalisées dans les règles de l’art.

• Automatiser certains process et flux logistiques

L’automatisation des engins de manutention et de certains équipements, permet de diminuer le risque de contamination croisée, d’erreurs humaines, d’améliorer la surveillance, le contrôle et la traçabilité des produits mais aussi de réduire les temps d'exposition aux produits chimiques.

À noter : L’utilisation de matériaux et technologies spécifiques, comme des capteurs en inox, permet une surveillance de la température tout au long de l’expédition et du stockage.

• Mettre en place un système de surveillance et d'évaluation de la sécurité : audits de sécurité réguliers, analyse les données des accidents et des incidents, retours d'information et d’expérience des employés permettent de suivre les performances et de prendre des mesures correctives si nécessaire.
• Rendre accessibles les équipements de premier secours, adaptés à la nature des risques.

Par exemple, des fontaines rince yeux/visage, des douches d’urgence et des douches oculaires, qui permettent de rincer l’œil à grande eau en cas de projections de substances dangereuses.

À noter : En microbiologie et en développement pharmaceutique, la surveillance environnementale (SE) est un processus qui détermine la qualité d'un environnement contrôlé par la collecte de données microbiennes. Entre autres, les déchets doivent être éliminés de manière appropriée.

Quand les risques n'ont pas pu être supprimés, les mesures de prévention individuelle viennent les compléter les mesures de prévention collective. Elles engagent à la fois l’employeur et ses employés.

• Respecter les règles d'hygiène et de sécurité

Les règles d'hygiène et de sécurité dans l'industrie pharmaceutique sont définies par des réglementations nationales et internationales et une série de bonnes pratiques (BPL, BPF, BPP, BPD, GPQM, BBFMS) qui dictent les lignes directrices de la production, du contrôle et du stockage des produits.

• Maintenir un environnement de travail propre, hygiénique et sécurisé.

À noter : Les détergents et les désinfectants utilisés dans l'industrie pharmaceutique doivent être conformes aux réglementations en vigueur (règlement (UE) n° 528/2012). Les normes AHFS (Association des Fabricants de Produits d'Hygiène) ou APHIA (Association des Fabricants de Produits d'Hygiène Hospitalière (AHPIA) fournissent des exigences supplémentaires pour la sécurité et l'efficacité des produits.

• Porter des équipements de protection individuelle (EPI) appropriés.

Gants, vêtements de protection (blouses, vestes, gants), lunettes, chaussures de sécurité, masques de protection respiratoire… Les EPI doivent être choisis en fonction du type de travail effectué et des risques spécifiques auxquels les travailleurs sont exposés - risques de contamination, les risques chimiques, les risques biologiques et les risques physiques.

Ils doivent être fournis par l’employeur, conformes aux normes de sécurité en vigueur et portés/entretenus correctement par les travailleurs.

• Informer et former le personnel, afin de sensibiliser les travailleurs de l’industrie pharmaceutique aux risques potentiels des produits utilisés et aux moyens de s’en protéger.

• Former les employés aux bonnes pratiques en matière de qualité, de sécurité et de conformité réglementaire.

• Former les employés au port des EPI

• Mettre en place des procédures strictes pour la réception, le stockage, la préparation, l'administration et l'élimination des produits pharmaceutiques.

• Renforcer la surveillance médicale

Pour les travailleurs exposés aux produits chimiques dangereux, il faut effectuer une traçabilité au travers de la rédaction d'une fiche d'exposition et d'une surveillance médicale régulière, à visée de dépistage, réalisées par le médecin du travail.

Attention aux risques psychosociaux

Les contraintes de production et de qualité qui régissent les industries pharmaceutiques peuvent générer du stress, de l'anxiété, des états dépressifs… Des risques qui ne sont pas à prendre à la légère car, en plus d’affecter la sécurité des process et la productivité de l’organisation, ils menacent la santé mentale les employés.